Définition des besoins pour permettre le meilleur dimensionnement du labo, dans le respect de la réglementation BPF
Résultat : Plan d’action de la mise en place du laboratoire en terme de locaux, personnel, équipements et système Qualité

Les procédures « Cold Chain » en vigueur portent sur :
- les conditions environnementales des transports,
- les contenants,
- l’intégrité physique des produits transportés.
 
Le projet consiste à :
- définir un planning du projet (identification des tâches, logique d’enclenchement, proposition de durées)
- lister l’ensemble de la documentation générée dans le cadre de transport de produit pharmaceutique impactée par le « cold chain »,
- définir une grille d’évaluation (risk assesment),
identifier les écarts avec la documentation ou les usages encours
 rédaction de rapport

Réalisation d’une étude pour vérifier le dimensionnement du bâtiment et pour valider les règles de fonctionnement (respect des flux « pharma »)
Résultat : démonstration de la capacité du bâtiment à produire plus, dans le respect des GMP

Évaluation de la robustesse et de la conformité réglementaire des procédés de transport à température dirigée.
Résultat : Définition de la stratégie de Qualification – Réalisation de la Qualification des transports

Assistance à maitrise d’ouvrage sur les métiers techniques pour un nouveau bâtiment de plusieurs dizaines de milliers de mètres carrés (électricité, HVAC, cellule réglementaire, cellule de coordination des études, HSE)
Sur 5 zones différentes : laboratoire de chimie, de biochimie, de pharmacologie, zone de personnels et zone tertiaire

Qualification d'une ligne complète composée d'une remplisseuse et d'une encartonneuse
- Une analyse de criticité organisée autour d’un découpage fonctionnel et organique de la ligne
complète, et identifiant les fonctions et les éléments critiques des équipements en terme
pharmaceutique qui permettra de définir les essais de QI et de QO à réaliser. Cette analyse de
criticité sera intégrée au protocole de QI.
- Protocole de QI,
- Fiches de tests de QI,
- Protocole de QO,
- Fiches de tests de QO.

INTERVET SCHERING-PLOUGH ANIMAL HEALTH
Travail sur le plan directeur site à 5 ans.
• Identification de scénarii
• Chiffrage
• Préconisations technico-économiques

SANOFI PASTEUR
Qualifications dans le cadre de la modification d’un bâtiment pour la production d’un vaccin.
• Qualification des locaux, CTA
• Utilités process, station de décontamination, système centralisé de suivi environnemental
• Equipements (cytogénérateurs, cuves, skids NEP, machine à laver, skid d’ultra-filtration, etc.)
• Système de contrôle commande

SANOFI-VERTOLAYE
Production d’hormones humaines. Augmentationdes capacités de production.
• Etude de faisabilité et master plan
• Avant-projet sommaire (APS)
• Avant-projet détaillé (APD) global du projet portant sur le bâtiment, les utilités et le process
• Assistance à la mise en service
• Gestion des coûts, du planning et des achats

CATALENT
Transfert d’activité de deux usines vers une nouvelle usine en Belgique. Mission d’étude et de réalisation.
• Augmentation capacitaire
• Transfert de la fabrication et du conditionnement
• Réglementations pharma et enregistrements des variations multi-pays